Rappel par Datascope/Getinge de certains Cardiosave Hybrid et Rescue Intra

La FDA a identifié cela comme un rappel de classe I, le type de rappel le plus grave. L'utilisation de ces appareils peut entraîner des blessures graves ou la mort.

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La pompe à ballon intra-aortique hybride Cardiosave (IABP) et l'IABP Cardiosave Rescue sont des systèmes électromécaniques utilisés pour gonfler et dégonfler les ballons intra-aortiques. Ces systèmes fournissent un soutien temporaire au ventricule gauche par contre-pulsation. Une fois que le ballon est positionné dans l'aorte, la pompe est réglée pour fonctionner en synchronisation avec l'électrocardiogramme ou la forme d'onde de la pression artérielle pour faire gonfler et dégonfler le ballon au bon moment pendant le cycle cardiaque.

Les pompes à ballon intra-aortique Cardiosave sont indiquées pour le syndrome coronarien aigu, la chirurgie cardiaque et non cardiaque ou les complications de l'insuffisance cardiaque chez l'adulte. Ils sont utilisés dans les établissements de santé.

Datascope, une filiale de Getinge, rappelle les IABP hybrides Cardiosave et les IABP Rescue car une perte de communication entre l'ensemble de carte de circuit imprimé (PCBA) du processeur exécutif et le PCBA du générateur vidéo peut provoquer un arrêt inattendu. Cet arrêt se produira sans avertissements ni alarmes pour alerter l'utilisateur. Une fois que l'erreur se produit, un ou les deux PCBA devront être remplacés pour que l'appareil fonctionne à nouveau.

Un arrêt inattendu de la pompe et toute interruption du traitement qui survient peuvent entraîner un flux sanguin instable (instabilité hémodynamique), des lésions organiques et/ou la mort, en particulier pour les personnes gravement malades et les plus susceptibles de recevoir un traitement à l'aide de ces dispositifs.

Datascope/Getinge a signalé 42 plaintes concernant des pannes de communication PCBA entraînant des arrêts inattendus. Aucun cas de blessure ou de décès lié à ce problème n'a été signalé.

Le 7 février 2023, Datascope/Getinge a envoyé à ses clients une lettre de correction urgente de dispositif médical. La lettre proposait les directives cliniques suivantes et les actions des utilisateurs liées à l'échec de la communication PCBA dans le cadre d'une liste de plusieurs notifications.

Datascope/Getinge a développé une correction logicielle pour résoudre ce problème, et un représentant du service contactera les clients pour programmer l'installation du logiciel lorsqu'il sera disponible.

Les clients ayant des questions concernant ce rappel doivent contacter leur représentant Datascope/Getinge ou appeler l'assistance technique Datascope/Getinge au 1-888-943-8872, options 4, 2, 1, du lundi au vendredi, entre 8h00 et 6h00. :00 h (fuseau horaire de l'Est).

Les professionnels de la santé et les consommateurs peuvent signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité qu'ils ont rencontrés lors de l'utilisation de ces appareils à MedWatch : le programme d'information sur la sécurité et de notification des événements indésirables de la FDA en utilisant un formulaire en ligne, un courrier postal ou un fax.

31/03/2023